이슈

제약사 품질관리 위반 잇단 행정처분

식약처가 미래바이오제약과 에스피씨 등 제약사들의 품질관리 위반(함량 부적합, 제조기록 거짓 작성)에 대해 잇따라 행정처분을 내리면서 제약업계 전반의 품질관리 리스크가 부각되고 있다.

원인

식약처가 미래바이오제약이 제조한 일반의약품 5개 품목에 대해 함량시험 부적합으로 행정처분을 내렸다. '멀티브큐골드정'은 2개월 제조업무정지, '헤파코엔정'은 5개월 제조업무정지, '브이타민큐정'과 '유코빅포르테정'은 품목 신고 취소, '헤파코엔플러스정'은 신고 취소 예정이다. 2023년 이후 행정처분만 최소 8번째다.

영향이 전달되는 경로

의약품 품질시험 부적합 → 식약처 행정처분 → 해당 품목 판매 중단 및 제조 중단 → 매출 감소 및 신뢰도 하락 → 회생절차 중인 회사의 경영 정상화 부담 → 주가에 부정적 영향

확인된 변화

  • 미래바이오제약의 3개 품목 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지됐다.

이어진 일

  • 2026-08-03 · 식약처가 미래바이오제약과 에스피씨에 대해 품질 시험 부적합 및 제조기록서 거짓 작성 등을 이유로 행정처분을 부과했다. 미래바이오제약은 주요 영양·비타민 제제에서 성분 함량 미달로 품목 신고취소 및 제조업무 정지 처분을 받았고, 에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 거짓 작성하고 자사 기준서를 준수하지 않아 최대 4개월 15일의 제조업무정지와 6900만 원의 과징금을 부과받았다.

성립 조건

  • 추가 품목에서 부적합이 발견되거나 회생계획이 지연될 경우

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