HLB 리보세라닙 세 번째 CRL 수령과 허가 불확실성
HLB의 간암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 세 번째 CRL을 받아 미국 허가가 또다시 지연되었으며, 원인은 항서제약 제조시설의 cGMP 문제로 파악된다. 다만 원료의약품 시설이 VAI로 종결되며 일부 해소 조짐이 있으나 완제의약품 시설의 보완 결과가 향후 일정을 좌우할 전망이다.
원인
FDA가 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 리보세라닙 신약허가신청에 대한 세 번째 CRL을 발행했다. 직접적 배경은 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사 지적사항이며, 이는 리보세라닙 허가신청서에 등재된 시설이기 때문에 심사에 반영됐다.
영향이 전달되는 경로
FDA의 CRL 발행 → 리보세라닙 미국 허가 지연 → HLB그룹의 핵심 성장동력인 신약의 상업화 시점이 불확실해짐 → 주가에 부정적 영향을 미치고, 향후 허가 재개 여부는 완제의약품 제조시설의 보완 결과에 달림. 원료의약품 시설의 VAI 종결은 일부 긍정적 신호이나, 완제의약품 시설의 Form 483이 남아 있어 불확실성이 지속됨. 경영진의 자사주 매수는 책임경영 의지를 보여주는 신호이나, 펀더멘털 개선과는 무관하여 주가 반등의 근거가 되기 어려움.
확인된 변화
- HLB그룹은 22일 진양곤 의장을 비롯한 계열사 경영진이 간암 신약 허가 지연에 따른 주가 급락 상황에서 잇따라 자사 주식을 장내 매수했다고 밝혔다.
- 진 의장은 올해에만 HLB그룹 계열사 주식 110만주 이상을 50차례에 걸쳐 장내 매수했다.
- 계열사 대표들도 같은 시기 자사 주식을 잇따라 매입했다.
성립 조건
- 완제의약품 시설 보완이 지연되거나 FDA의 추가 지적이 나올 경우
- 완제의약품 시설 보완이 성공적으로 마무리되고 FDA가 재신청을 수용할 경우
- 시장이 HLB의 실패를 업종 전반의 규제 리스크로 해석할 경우
반대 신호
- 원료의약품 시설 VAI 종결로 일부 리스크 해소
- 경영진 자사주 매수로 책임경영 의지 표명