셀트리온 다발성 골수종 치료제 바이오시밀러 임상 3상 변경 승인
셀트리온이 다발성 골수종 치료제 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 계획을 변경 승인받으며 상업화 절차를 가속화함
원인
셀트리온이 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'의 바이오시밀러인 'CT-P44'에 대해 식약처로부터 글로벌 임상 3상 시험계획 변경 승인을 획득함
영향이 전달되는 경로
임상 3상 계획 변경 승인 → 글로벌 임상 시험 본격화 → 오리지널 의약품 대비 동등성 입증 → 글로벌 상업화 및 시장 진입 → 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오 확대 및 매출 성장
확인된 변화
- 식약처로부터 CT-P44 글로벌 임상 3상 시험계획 변경 승인 획득
반대 신호
- 임상 실패 가능성
- 글로벌 시장 내 경쟁 심화