신라젠 BAL0891 FDA 희귀의약품 지정
신라젠의 항암 후보물질 BAL0891이 FDA 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 비용 절감 및 시장 독점권 확보 등 개발 가치가 상승함
원인
신라젠의 항암 후보물질 BAL0891이 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됨
영향이 전달되는 경로
FDA 희귀의약품 지정 → 임상 비용 세액 공제 및 수수료 면제 → 개발 비용 부담 완화 및 신속 심사 지원 → 임상 성공 가능성 제고 → 최종 허가 시 7년간 시장 독점권 확보 → 기업 가치 상승
확인된 변화
- 신라젠 주가 급등
반대 신호
- 임상 1상 단계로 최종 품목허가까지는 장기간 소요 및 임상 실패 리스크 상존