원인

셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상과 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 한국 임상 3상 변경 승인을 각각 획득함.

영향이 전달되는 경로

임상 3상 변경 승인 → 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 비교 임상 가속화 → 바이오시밀러 개발 완료 및 허가 신청 가능성 증대 → 글로벌 시장 점유율 확대 기대 → 기업 가치 제고

확인된 변화

• 셀트리온이 'CT-P51' 미국 FDA 임상 3상 변경 승인을 획득함.
• 셀트리온이 'CT-P44' 한국 임상 3상 변경 승인을 획득함.

이어진 일

• 2026-08-24 · 셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'에 대해 식약처 품목허가를 신청하며 항암제 포트폴리오를 면역항암제 영역으로 확장함