원인

동구바이오제약이 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소함.

영향이 전달되는 경로

식약처의 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 → 중대한 제조·품질관리 위반 적발 시 적합판정 취소 → 제약사들의 행정소송 제기 및 잇단 패소 → 기업 생산 중단 리스크 현실화 → 업계의 단계적 제재 도입 및 약사법 개정 요구

확인된 변화

• 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분 취소 소송 1심에서 패소함.
• 한국휴텍스제약 등 다수 제약사가 GMP 취소 소송에서 패소하거나 확정됨.

이어진 일

• 2026-08-14 · 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하면서 첨가제를 임의로 변경하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 적발되어, 식약처가 2024년 8월 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정을 취소했다. 이에 동구바이오제약이 행정소송을 제기했으나, 2026년 8월 13일 수원지방법원이 기각 판결을 내렸다.

반대 신호

• 약사법 개정안 논의를 통한 규제 완화 가능성