원인

키트루다의 물질 특허가 한국과 미국은 2028년, 유럽은 2031년에 만료될 예정이며, 국내 바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 나섰다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목 허가를 식약처에 신청했고, 셀트리온도 'CT-P51' 임상 3상을 진행 중이다.

영향이 전달되는 경로

키트루다 특허 만료 임박 → 국내 바이오 기업의 바이오시밀러 개발 경쟁 가열 → 삼성바이오에피스 품목 허가 신청, 셀트리온 임상 3상 진행 → 시장 선점 기대 → 관련 기업의 실적 개선 기대 → 주가에 긍정적 영향

확인된 변화

• 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목 허가를 식약처에 신청했다.

이어진 일

• 2026-08-12 · 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 국내 품목허가를 식약처에 신청했다. 키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 46조원을 기록한 세계 1위 의약품으로, SB27은 흑색종, 비소세포폐암 등 16개 암종을 대상으로 한다.
• 2026-08-10 · 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 SB27의 국내 품목허가를 신청하고, MSD를 상대로 특허 회피 심판을 청구했다. 2028년 물질특허 만료 이후 시장 진입을 목표로 한다.
• 2026-08-10 · 삼성바이오에피스가 2026년 8월 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 품목허가를 신청했다. 신청 대상에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환이 포함됐으며, 임상 1·3상에서 오리지널과의 동등성을 확인했다.
• 2026-08-10 · 삼성바이오에피스가 3상 임상에서 Keytruda와의 유효성 동등성을 입증하고, 식품의약품안전처(MFDS)에 SB27의 품목허가 신청서를 제출함.

성립 조건

• 바이오시밀러가 성공적으로 허가를 받고 시장에 출시될 경우

반대 신호

• 키트루다 특허 만료까지 아직 시간이 남아 있어 실제 시장 진입까지는 시간이 걸릴 수 있다.
• MSD가 피하주사 제형 변경 등으로 시장 방어에 나서고 있어 경쟁이 치열할 전망이다.