원인

삼천당제약이 미국 FDA로부터 확보한 경구용 세마글루타이드 개발 가이드라인을 발판으로 일본 다이이찌산쿄 에스파와 세부 계약 조건 협의에 돌입했다. FDA가 추가 임상시험 없이 BE 시험만으로 ANDA 제출이 가능하다고 회신하면서 개발 경로의 불확실성이 해소됐다.

영향이 전달되는 경로

FDA의 Pre-ANDA 답변서로 개발 경로의 불확실성이 해소되면서 일본 PMDA 허가 과정에도 연계할 수 있게 됐다. 일본 세마글루타이드 시장은 연간 1조 원을 넘어서며 매년 25~30% 급성장하는 유망 시장으로, 경구제 선호도가 높아 제네릭 진입 시 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 삼천당제약은 완제품을 공급하고 다이이찌산쿄 에스파가 유통·마케팅을 전담하는 구조다.

확인된 변화

• 삼천당제약이 일본 다이이찌산쿄 에스파와 실무 논의를 개시

성립 조건

• 일본 PMDA 허가가 성공적으로 진행될 경우

반대 신호

• 일본 오리지널 특허가 2036년까지 유효하지만, 삼천당제약은 특허 회피 제형을 개발 완료한 상태